细胞治疗临床试验侵权责任认定新标杆：从一例患者胜诉案看权益保障核心要点
——律师承办（2025）苏05民终3398号案件深度解析
一、案件核心突破：伦理失守直接推定过错
在本团队代理的晚期多发性骨髓瘤患者临床试验致死案中，苏州市中级人民法院首次确立"当医疗机构系统性违反伦理审查规范时，可直接推定医疗过错成立"的裁判规则。此案在无损害鉴定的情况下，开创性地为患者维权成功开辟了新路径，其核心亮点在于：
（一）知情同意实质性违规
法庭调查确凿显示，医疗机构违规采用了未经伦理审查的3.0版知情同意书，替代了原本已获批准的v2.0版本。两版本存在根本性差异：v3.0版本删除赔偿条款、变更治疗周期、调整入选标准。法院特别指出，知情同意书的版本号、伦理批号、条款完整性构成告知义务履行核心要件，此类实质性变更直接导致责任成立。
（二）治疗方案根本性偏离
本案代理中发现严重违规操作：入组方案明确禁止化疗后72小时内进行细胞回输，但实际治疗中化疗结束仅51小时即回输CAR-NK细胞。更严重的是，方案规定的9次隔日输注被擅自更改为每周11次输注，这一变动严重违背了药物代谢周期的安全界限。
（三）病历管理系统性失实
笔迹鉴定显示8份医疗文书中的患者签名均系伪造。法庭依据《民事诉讼法解释》第一百一十二条认定，医疗机构作为病历控制方拒不提供原始签署记录，应推定患方主张的告知缺失成立。
二、3大胜诉支点：构建伦理违规证据链
本案胜诉的核心在于构建了一套严密的伦理违规证据链，形成了三重闭环证明：
（一）版本溯源体系
通过调取伦理委员会存档文件与操作记录，证实实际使用的v3.0版本未获伦理批准。文书形成时间鉴定进一步戳破"版本笔误"抗辩，完整呈现违规替换知情同意书的行为轨迹。
（二）治疗执行轨迹
详细梳理治疗时间轴显示：2019年11月14日首次输注即违反隔日输注要求，后续连续10次均采用擅自变更的周输注方案。关键违规事件发生在2020年4月1日化疗后，紧接着4月3日进行细胞回输，仅隔51小时，严重违反了安全间隔规定。
（三）费用性质论证
创新运用医保结算数据证实试验性质：前10次治疗自费占比不足10%，远低于常规治疗标准；而抢救阶段医保支付骤增，精准锁定损害发生节点，印证治疗性质转变。
三、裁判规则创新：患者权益保障三重防线
本案终审判决确立患者权益保障新标准，创造三项重大突破：
（一）知情同意实质审查标准
法院采纳代理意见，突破传统形式审查框架，确立"知情同意文件必须保持版本一致性、内容完整性、签署真实性"的三位一体标准。特别强调免责条款违反《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第三十六条强制性规定，当属无效。
（二）治疗方案变更禁止规则
判决首次明确临床研究必须遵循"伦理批准方案绝对刚性"原则。任何形式的变更，如给药频次、联合治疗方案的调整或剂量的改变，均需重新经过伦理审查并获得补充知情同意书。本案中化疗药物使用及输注间隔变更均构成根本违约。
（三）费用分类处理机制
创新建立医疗费二元处理模型：不良反应发生前的费用属于不得收取的试验费用，医疗机构应予全额返还；不良反应发生后产生的救治费用，由医疗机构承担全额赔偿责任。同时开创医保基金司法追偿先例，强制医院返还医保基金19万余元。
四、患者维权指引：临床试验参与三要诀
基于本案承办经验，特总结患者参与临床试验的维权要点：
（一）文件签署三重验证
签署前务必核对文件版本号（如v2.0/20170425）、伦理批号（需与医院官网公示匹配）、赔偿条款（《伦理办法》第三十六条规定的补偿条款为必备内容）。建议全程录音录像记录签署过程。
（二）治疗过程三维记录
需详细记录每日用药清单，重点拍摄药品标签及输液袋信息；精确记录治疗时间节点，需具体到分钟；客观描述异常症状，视频记录将更具证明力。特别注意记录实际治疗与方案的差异点。
（三）费用性质两分处理
严格区分试验费用与基础医疗费用：医疗机构需对试验相关费用开具'科研经费'票据，而基础疾病治疗费用则需保存完整的医保结算清单。支付凭证需备注款项性质，避免混同。
结语
本案终审判决向医疗界传递明确司法态度：CAR-NK细胞回输时间从72小时压缩至51小时、知情同意书删除赔偿条款、病历签名批量造假等行为，不仅构成程序瑕疵，更是对生命权的系统性侵害。
作为长三角首例直接依据伦理规范缺失认定医疗过错的典型案例，本案确立的"方案执行绝对刚性原则"与"知情同意实质审查标准"，为全国每年数万名临床试验受试者筑起司法保护屏障。在细胞治疗等创新疗法快速发展的时代，本案犹如高悬的达摩克利斯之剑，警示所有研究者：任何医学探索都不得逾越伦理底线，唯有恪守《赫尔辛基宣言》"受试者权益高于科学社会利益"的核心理念，方能在生命尊严与医学进步间实现平衡。
法律依据索引
《中华人民共和国民法典》第一千零八条确立临床试验禁止收费原则
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第三十六条规定知情同意必备条款
《医疗纠纷预防和处理条例》第十五条强化病历真实性保障义务
来源：芙蓉律师事务所
作者：廖晓明 杨凯凯
编辑：刘眉欣
